메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠아이가 하이톡스주의 국내허가를 획득, 국내 시장 경쟁 기업이 13곳으로 확대됐다.보툴리눔 톡신 시장이 폭발적으로 증가하면서 이를 공략하기 위한 제약사들의 경쟁도 점점 더 가열되고 있다. 이미 국내외 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 새롭게 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘고 있는 것. 이미 국내사만 10곳에 달한다.23일 제약산업계에 따르면 한국비엠아이가 식품의약품안전처로부터 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가를 받은 것으로 확인됐다.한국비엠아이는 이미 동일한 제품의 수출용 허가를 지난 2020년 1월 13일 승인 받은 바 있다는 점에서 약 3년만에 국내 허가를 획득하게 됐다.이에 이번 한국비엠아이의 국내 시장 진출에 따라 국내 시장의 경쟁은 점차 치열해 질 것으로 예상된다.이미 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 다른 나라와 달리 다수의 기업들이 합류하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업은 30여개 정도로 알려져 있는 상황에서 국내에만 10개 이상의 회사가 개발 및 생산을 진행 중이기 때문이다.실제로 이번 한국비엠아이의 합류에 따라 국내에서 정식 허가를 받은 국내사는 메디톡스와 뉴메코, 대웅제약과 대웅바이오, 휴젤, 휴온스바이오파마와 휴메딕스, 종근당, 이니바이오 등을 포함해 총 10개사가 됐다.여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳을 포함하면 국내에 정식 허가를 받은 기업만 13개사에 달한다.아울러 이미 수출용 품목 허가를 획득한 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 프로톡스, 메디카코리아 등이 있다.즉 현재 허가 받은 기업들에 더해 수출용 품목을 획득한 기업들까지 합류하면 약 20여개 회사가 국내에서 경쟁할 것으로 예상된다.이처럼 국내 시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 최근 국내 기업들은 다양한 적응증 확보와 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.각 기업들은 미용 영역에 그치는 것이 아니라 다양한 치료 영역의 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중에 있다.여기에 미국에 진출한 나보타를 비롯해, 중국에 진출한 휴젤 등 각 기업들은 국내를 넘어 해외 시장 개척을 위한 노력을 이어가고 있다.또한 현재 수출용 품목 허가를 획득한 기업들 역시 국내 시장에서의 정식 허가를 기반으로 글로벌 시장을 노리는 것으로 알려진 만큼 국내의 경쟁과 함께 이를 통한 글로벌 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 톡신업체들의 경쟁이 심화되면서 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.국내 보툴리눔 톡신 업체들의 경쟁이 점차 심화되면서 해외 진출과 차세대 제품 출시 등 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.13일 관련업계 등에 따르면 메디톡스의 자회사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스를 출시했다.앞서 지난 8월 국내 허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄인 것을 특징으로 하고 있다.이번 뉴럭스의 출시가 눈에 띄는 것은 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 기업들간의 경쟁이 치열한 상황에서 차세대 톡신 제품으로 새 활로를 찾았다는 점이다.실제로 이미 국내에는 국내사인 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스와 뉴메크, 휴온스와 휴메딕스, 종근당 등이 있고, 여기에 글로벌기업인 애브비 입센, 멀츠 등 10여곳이 넘는 기업들이 경쟁을 벌이고 있다.특히 해당 기업들 외에도 이미 국내에는 톡신 개발을 진행 일부 수출용 품목을 허가 받는 등 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있는 파마리서치바이오를 비롯한 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 프로톡스 등이 있다.이에 이번에 차세대 제품을 출시함에 따라 기존에 과열되는 경쟁에서 부작용의 감소라는 카드를 통해 시장 우위를 점하겠다는 판단인 것.특히 국내기업들은 과거 적응증 확대를 통한 입지 강화에 이어 최근에는 부작용 감소 등을 새로운 경쟁력으로 보고 있다.이미 국내에 선두주자로 자리 잡은 기업들이 미용을 넘어 치료영역까지 적응증을 확대함에 따라 후발 주자들 역시 적응증 확대에 힘을 쏟았다.이후 이번 메디톡스처럼 부작용을 줄인 제품 등을 개발하고 있는 상태다.메디톡스·뉴메코 외에도 현재 휴온스바이오파마가 지난달 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했으며 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성도 낮춘 것으로 알려져 있다.여기에 이미 국내 기업들은 국내에서의 경쟁이 과열됨에 따라 해외 진출에도 공을 들이고 있다.휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출해 영역을 구축한 상태로, 미국시장 진출을 위한 허가 신청을 제출하는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있다.앞서 나보타의 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 내년쯤 중국 진출이 가능할 것으로 보고 있다.또한 대웅제약은 미국 뿐만 아니라, 유럽시장과 태국 등 동남아 시장, 중남미의 브라질 등 각 지역으로 진출에 속도를 더하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치는 지난달 30~31일 강릉 라카이샌드파인리조트에서 '제4회 글로벌 심포지엄'을 개최했다.파마리서치는 지난달 30~31일 강릉 라카이샌드파인리조트에서 '제4회 글로벌 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄에는 25개국 해외 의료진 및 바이어 450명이 참석한 가운데, 파마리서치만의 특허기술이 적용된 PDRN/PN 제품 등이 집중 조명됐다. 행사 첫날인 30일에는 PDRN, PN의 원재료인 동해안 회귀 국산 연어를 체험할 수 있는 내수면생명자원센터를 비롯해 파마리서치 및 파마리서치바이오 강릉 공장에 방문하며, 원재료부터 제품 생산까지 이르는 선진화된 프로세스를 직접 확인했다.둘째날에는 싱가포르 Michal J. Kim 원장이 좌장을 맡은 가운데 중국, 태국, 싱가포르, 태국, 인도 의료진이 강의에 나서 PDRN/PN, 리쥬란, 콘쥬란을 비롯해 주요 에스테틱 제품들에 대한 최신 지견을 공유했다.강기석 파마리서치 대표는 "파마리서치 30주년을 맞이하는 올해, 특별한 자리에 해외 의료진과 리쥬란, 콘쥬란등 파마리서치의 주요 제품들을 소개하고 최신 지견을 공유할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "파마리서치는 앞으로도 세계 최고의 재생 의학 전문 바이오 제약사로 발돋움하기 위해 혁신적인 R&D를 바탕으로 차별화된 제품들을 선보이겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 지난 22일 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.강릉과학일반산업단지에 위치한 파마리서치바이오는 오는 2026년까지 274억원을 투입해 7905㎡ (약2400평)면적에 지상3층 규모의 제조공장을 신설할 계획이다.  파마리서치바이오 제2공장은 보툴리눔톡신 의약품 대량생산을 위한 공장으로 연간 최대 600만 바이알 생산을 목표로 한다. 특히 유럽 진출을 고려해 EU-GMP 기준에 부합하는 최신 바이오 의약품 제조시설로 구축할 예정이다. 파마리서치바이오 백승걸 대표는 "해외 수출 증가에 대비하고자 이번 증축을 진행하게 됐다"며 "제2공장 증축을 발판 삼아 최고의 글로벌 바이오 제약회사로 성장해 나겠다"고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 의료기기 및 화장품 제조업체인 파마리서치의 자회사로 보툴리눔톡신 제조 전문기업이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송 1심에서 사실상 승소한 가운데 해당 소식이 전해지자 관련 업계 전체가 긴장하고 있다.당장 보툴리눔 톡신을 생산‧판매하는 기업들은 메디톡스가 추가 소송 확대를 예고하자 자신들과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.왼쪽부터 메디톡스, 대웅제약 사옥 전경이다. 지난 10일 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다. 또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 같은 결과에 메디톡스 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.사실상 국내에서 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 기업들을 상대로 추가 소송을 예고한 것. 이와 관련해 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산‧판매 기업은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마 등이 있다.이 가운데 관련 기업들은 경쟁적으로 이번 메디톡스와 대웅제약 간의 소송전과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 강조했다.주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목 제품사진.회사는 "보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다"며 "질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사 시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 설명했다.아울러 미국에서 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 휴젤 측도 별도의 입장을 내놓으며 이번 판결과 무관하다는 점을 안내했다.휴젤은 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라며 "20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다"고 설명했다.이어 휴젤은 "특히 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다.한편, 메디톡스에게 1심 소송에서 패소한 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 의사를 밝힌 바 있다. 아울러 대웅제약은 미국과 유럽에서 보툴리눔 톡신 제품인 나보타의 생산‧판매에도 문제가 없다고 강조했다.대웅제약 나글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 발표했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 또 다시 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 업체들이 적발되면서 제약업계가 술렁이고 있다.   해당 업체들은 즉각 법적 대응을 준비하며 정부와 소송전을 예고하고 있는 상황. 이에 대해 임상 현장에서는 관련 제품들이 '수출용'인 만큼 큰 영향은 없다면서도 당장 보툴리눔 톡신 선택에 신중해질 수밖에 없다고 평가하고 있다.자료사진.식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)했다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수하는 한편, 복지부와 심평원에 이같은 사실을 전달하고 해당 품목에 대한 조치를 요청했다.국가출하승인 위반 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100IU(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 적발 업체들은 수출 전용 의약품이 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용해 수출 전용으로 허가를 받은 뒤 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.이는 지난해 논란이 된 휴젤(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)과 파마리서치바이오(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위) 사례와 유사하다. 이들의 경우 해당 문제로 현재 식약처와 법적 공방을 벌이는 상황.마찬가지로 허가취소 품목에 이름을 올린 품목을 보유한 제테마 등 관련 기업들은 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 예고했다. 제테마 측은 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단해 회수폐기 명령을 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.이어 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 맞섰다.성형외과‧피부과 위주 미용시술 의료기관들은 잇따른 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 논란에 환자들의 민원 등 부담이 증가되고 있다고 전했다. (자료사진, 기사와 직접적인 관련은 없습니다.)이 가운데 임상현장에서는 이번 제테마 등 국내 업체들의 허가취소 처분이 국내 병‧의원에 큰 영향이 미치지는 않을 것으로 판단하고 있다.해당 회사들은 국내 공급 품목은 없이 수출용 제품만을 보유했기 때문이다.익명을 요구한 서울의 A피부과 원장은 "제테마와 비엠아이, 비엔씨 등은 모두 국내 품목은 없다"며 "기업 자체적으로 주가하락이나 거래정지 등 미칠 파장은 크겠지만, 수출용 제품의 허가 취소이기 때문에 국내 성형외과나 피부과 병․의원에 미칠 영향은 특별히 없다"고 잘라 말했다.하지만 중‧장기적으로 봤을 때는 부정적인 영향이 적지 않을 것으로 내다봤다.제테마 등 국내 허가를 위한 임상3상을 진행하는 상황에서 향후 병‧의원에 제품이 출시될 경우 과거 사례가 재조명 될 수 있다는 점에서다. 동시에 관련 기업이 보유한 필러 등 다른 제품 인식에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이다.특히 기업들이 소송전을 통해 정상 공급을 진행하고 있지만 환자들이 '허가취소' 대상에 올랐던 제품 활용을 문제 삼을 경우 의료기관 입장에서는 난처한 상황이 발생할 수 있다는 이유에서다.대한레이저피부모발학회 임원은 "병‧의원에서 환자에게 투여하는 품목이기에 예민할 수밖에 없다"며 "메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오부터 제테마, 비엠아이, 비엔씨 등 보툴리눔 톡신 기업들이 식약처로부터 처분 대상으로 이름이 올랐다는 것 자체만으로도 부정적인 효과가 있다. 제품에 문제가 없다고 하지만 과거 이력에 문제가 없는지 최근 병‧의원들이 따지기 시작했다"고 현장 분위기를 전했다.그는 "환자들도 소식을 접하기에 '판매정지' 혹은 '허가취소'됐던 품목을 투여했다는 문제제기를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 해당 문제를 언급하는 환자들이 있다"며 "보툴리눔 톡신이 국내에서 활용된 지 20년이다. 최근 내성들이 문제가 되는 상황에서 국내 업체들이 잇따라 문제가 되는 것은 악재임이 분명하다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치 글로벌 심포지엄 개최 사진.파마리서치는 지난 27일~28일 양일간 강릉 스카이베이호텔에서 국내외 의료진 및 바이어 250여명을 대상으로 DOT™ 특허기술이 적용된 PDRN, PN 주제로 제3회 글로벌 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.행사 첫날인 27일에는 파마리서치의 상징이자 PDRN, PN의 원재료인 동해안 회귀 국산 연어를 체험할 수 있는 내수면생명자원센터과 파마리서치및 파마리서치바이오 강릉 공장에 방문해, 제품군의 엄격한 품질기준에 따른 원재료부터 제품 생산까지 이르는 모든 프로세스를 직접 확인했다. 다음날인 28일에는 파마리서치의 DOT™PN(Polynucleotide) 기술과 핵심 원료인 PDRN과 PN을 주제로한 학술 세미나, 주요 에스테틱 제품들에 대한 최신 지견이 공유됐다. 또한 심포지엄 종료 후, 파마리서치 문화재단에서 후원한 강릉아르떼뮤지엄 투어도 진행하며 글로벌 심포지엄을 마쳤다.  파마리서치 관계자는 "코로나로 인한 상황속에서도 해외시장서 회사와 제품에 대한 관심이 크게 늘어나고 있어 3년만에 심포지엄을 개최했다"며 "앞으로 더 넓은 해외시장 개척을 위해 차별화된 R&D솔루션 능력으로 다양한 마케팅활동과 전문 학술 심포지엄을 지속적으로 펼쳐나가겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 판매 상위 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 기업들이 '국가출하승인' 문제로 정부와 갈등을 벌이고 있는 사이 신규 업체들이 국내 병‧의원 시장 신규 진입을 노리고 있어 주목된다. 혹여나 발생할지 모를 '출처 논란'을 의식하며 명확한 균주 도입을 통해 국내 시장에 도전하려는 모습이 포착되고 있는 것. 왼쪽부터 휴젤 '보툴렉스', 파마리서치바이오 '리엔톡스' 제품사진이다. 12일 제약‧바이오업계에 따르면, 현재 보툴리눔 톡신 제제 국내 시장에 진입한 업체는 총 15여개 안팎으로 꼽힌다. 이 가운데 그동안 국내 병‧의원 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁하던 상위 업체들이 나란히 식품의약품안전처와 '행정처분' 문제로 최근 갈등을 벌이고 있다. 지난해 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오까지 식품의약품안전처는 '국가출하승인' 위반 등을 이유로 들어 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 다만, 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처와 법적 소송을 시작해 현재 판매는 유지하고 있다. 나란히 식약처 품목허가 취소 처분 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 허용하면서 식약처 처분에도 불구하고 병‧의원 시장에 정상 공급이 충분히 가능하다는 것이 이들이 설명이다. 하지만 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피하리라는 것이 업계의 중론이다. 이로 인해 상대적으로 고가인 글로벌 기업 품목과 행정 처분 리스크가 없는 국내사 품목이 수혜를 입을 가능성이 제기되는 상황. 실제로 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이 같은 상황에서 최근 국내 업체를 중심으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에 도전장을 내미는 기업이 출현하고 있다. 대표적으로 종근당바이오가 꼽힌다. 종근당바이오는 최근 약 457억원을 투자해 보툴리눔 톡신 전용 생산을 목적으로 오송 공장을 준공, 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 특히 오송 공장에서 생산하게 될 보툴리눔 톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용했다는 것이 특징이다. 향후 발생할지 모르는 균주 논란을 사전에 차단한 것으로 풀이된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 더욱 주목되는 점은 종근당이 보유하고 있는 영업력이다. 종근당이 현재 휴온스와 협력해 보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 만큼 향후 종근당바이오의 품목이 국내 시장에 진입한다면 그동안에 쌓아온 병‧의원에서의 영업력이 발휘될 것으로 내다보고 있다. 여기에 대웅제약 관계사로 알려진 시지바이오도 독자적인 '재생의료' 기술력을 앞세워 필러에 이어 보툴리눔 톡신 국내 시장 참여를 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 시지바이오는 종근당바이오와 마찬가지로 출처가 분명한 균주 도입과 함께 올해 1월부터 디엔컴퍼니와 협력해 국내 시장 영업‧마케팅도 강화하겠다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 국내 상위 업체들이 정부와 갈등을 벌이고 있는 상황 속에서 신규 업체들이 시장 진입에 가속도를 붙이고 있는 형국. 아울러 코로나 백신 생산으로 인해 보툴리눔 톡신 공급에 차질이 벌어지면서 향후 업체 간의 경쟁은 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 코로나 백신과 보툴리눔 톡신 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 최근 '전용 용기' 공급 부족이 그 이유로 꼽힌다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 A성형외과 원장은 "글로벌 기업의 보툴리눔 톡신은 일반적으로도 국내 업체 제품보다 고가로 시술비가 형성돼 있어 큰 변화가 있지는 않다"며 "허가취소 리스크가 없거나 사라진 국내 제품들이 현재 국내 병‧의원 시장에서 강세를 보이고 있다. 대표적인 것이 나보타"라고 설명했다. 익명을 요구한 국내 제약‧바이오 기업 임원은 "현재 코로나 백신 물량 투입으로 인해 보툴리눔 톡신에 들어갈 바이알 '고무전' 구하기가 힘든 상황"라며 "코로나 대유행에 따른 나비효과다. 이로 인해 국내 보툴리눔 톡신 생산 기업들이 타격을 받고 있다"고 전했다. 이어 "그렇다고 바이알 제품으로 생산하는 보툴리눔 톡신에 대해 식약처에 변경허가를 내기도 쉽지 않다. 공급망 이슈가 국내 업체 사이에서 가장 큰 이슈"라며 "이 같은 상황에서 신규 업체들이 진입한다면 더욱 시장은 치열해질 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내에서 판매되는 다처방 보툴리눔 톡신 제제가 줄줄이 행정 처분 대상이 되면서 일선 의료기관에서 시행되는 시술비가 지속적으로 인상되고 있는 것으로 파악됐다. 하지만 정작 의료계에서는 주요 품목에 대한 행정 처분 이슈도 영향으로 볼 수 있지만 그보다는 코로나 대유행 장기화에 따른 주사제 용기 가격 인상이 시술비 상승 원인이라는 분석을 내놓고 있다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 독소 제제 판매 목록표다. 최근 국산 제제의 경우도 공급가격이 인상되면서 시술비가 상승되고 있다는 후문이다. 17일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 성형외과‧피부과 의원급 의료기관을 중심으로 보툴리눔 톡신 제제를 통한 시술비가 전반적으로 인상된 것으로 나타났다. 현재 개원가에서 보툴리눔 톡신 제제가 쓰이는 대표적 시술은 표정 주름과 사각턱, 침샘 등 비급여 항목들. 전반적으로 다국적 제약사의 품목이 단가가 높다는 점에서 국내 기업들인 휴젤과 메디톡스, 대웅제약 등의 품목들이 상대적으로 저가 시술에 활용돼 왔다. 국산과 수입 보툴리눔 톡신 제제의 카테고리를 나눠놓고 시술비를 제시하는 것이 일반적인 병‧의원의 영업 방식이다. 이 가운데 최근 들어 국내 보툴리눔 톡신 제제를 활용하는 비급여 시술가격이 지속적으로 인상되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오 등 국내에서 판매 상위 품목에 해당하는 제품들이 행정 처분 이슈에 휘말리면서 그 영향이 병‧의원 시술비 인상으로 이어졌다는 분석이다. 업체들이 행정 처분 집행 정지 소송을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐지만 일시적인 공급 타격은 불가피한 만큼 이러한 불안정한 요소들이 공급 가격 인상으로 이어져 결국 시술비가 상승하고 있다는 것. 또한 행정처분 논란으로 국산 보툴리눔 톡신과 비교해 상대적으로 고가인 다국적 제약사 제제로 옮겨지는 현상까지 더해지면서 시술비 인상을 부추기고 있다는 평가다. 실제로 메디톡스도 행정처분 당시 법원에 집행정지 신청을 하며 일부 판매가 가능했지만 첫 품목 허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적으로 매출이 크게 감소한 바 있다. 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받기까지 3~4개월간 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 그는 "그 영향이 병‧의원 공급가격 인상으로 이어져 결국 보툴리눔 독소 제제 관련 비급여 시술비 인상으로 연결되는 것 아니겠냐"고 예상했다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 하지만 실제 임상 현장에서는 보툴리눔 톡신 제제 관련 시술비 인상은 동의하면서도 그 배경의 대부분은 코로나 대유행 장기화에 있다고 보고 있다. 일부 품목의 공급 차질로 가격 인상이 나타난 것도 맞지만 가장 큰 원인은 코로나 백신과 보툴리눔 독소 제제 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 '용기 가격 인상'이 가장 큰 원인이라는 것. 구체적으로 바이알에 활용되는 '고무마개' 부족현상이 발생하면서 공급 가격도 인상되며 그 영향이 비급여 시술비에 미치고 있다는 것이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "메디톡스 품목의 경우 식약처 행정처분 이후 허가 문제로 물량이 부족해지며 공급 부족으로 시술 가격이 상승한 부분이 있다"며 "하지만 나머지 업체들 품목은 이보다 영향이 적어 공급이 정상적으로 이뤄지고 있는 상태"라고 전했다. 그는 "보툴리눔 톡신 제제 관련 병‧의원 시술비 인상의 배경은 다른 곳에 있다. 코로나 대유행 장기화 영향이 가장 크다"며 "코로나 백신이 바이알(주사유리병) 형태로 제조되는데 제조 과정에 쓰이는 고무마개 가격이 전 세계적으로 크게 인상됐다. 보툴리눔 독소 제제도 같은 바이알로 공급되기 때문에 그 영향을 받아 공급 가격이 인상된 측면이 크다"고 설명했다. 한편, 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 하지만 법원이 휴젤과 파마리서치바이오의 식약처 행정처분 집행정지 소송을 받아들이며 보툴리눔 톡신 제제 의료기관 정상 공급이 가능한 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 결정을 받은 파마리서치바이오가 법적 대응 의지를 드러냈다. 먼저 입장문을 냈던 휴젤과 마찬가지로 식품의약품안전처의 결정에 동의할 수 없다면서 강경 대응을 예고한 것. 파마리서치바이오는 식약처가 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응을 하겠다고 3일 밝혔다. 앞서 식약처는 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다. 이 가운데 파마리서치바이오 측은 수출용 의약품에 대해 식약처가 무리한 법적 해석을 내렸다는 입장이다. 파마리서치바이오 관계자는 "끝내 식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 강조했다. 한편, 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며, 현재 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목 허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국가출하승인을 거치지 않고 수출한 보툴리눔 톡신 제제를 두고서 결국 품목 허가 취소 결정을 내렸다. 품목 허가 취소 결정을 내린 후 관련 기업들의 청문 절차를 진행해 방침을 최종 확정한 것이다. 자료사진. 식약처는 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ▲휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다. 이 가운데 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목 허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 식약처가 품목 허가취소 결정을 발표하자 관련 기업은 즉각 입장문을 내고 법적 소송을 통한 적극적인 대응을 예고했다. 휴젤 측은 입장문을 통해 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움이 있다"고 밝혔다. 이어 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 보툴리눔 제제의 불법 유통을 이유로 휴젤, 파마리서치의 품목이 허가 취소 절차에 들어간 가운데 규제당국과 업체가 평행선을 달리고 있다. 식품의약품안전처는 물품에 대한 전량 수출 증빙이 필요하고, 대행업체 위탁 시 수수료는 물론 물품 대금까지 전달한 정황을 볼 때 위탁이 아닌 도매업자에게 판매했다고 해석하는 상황. 반면 휴젤은 5년치 수출 내역에 대한 증빙 자료를 제출했을 뿐 아니라 50% 더 비싼 수출용 품목의 출고가를 감안하면 이들 품목의 국내 유통은 설득력이 떨어진다고 맞서고 있다. 휴젤의 보툴리눔 제제 16일 식약처는 최근 휴젤과 진행하고 있는 집행정지 취소 신청 등의 법적 다툼과 관련, 행정처분이 정당하다는 기존 입장을 재확인했다. 앞서 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범 중앙 조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다. 현행 국가 출하 승인 제도에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가 출하 승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 명시돼 있다. 휴젤은 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 내수용이 아니기 때문에 국가 출하 승인 대상 의약품이 아니라는 입장. 반면 식약처는 휴젤이 위탁업체를 통해 보툴리눔을 수출한 것이 아닌 국내 도매상에게 물품을 판매한 것으로 해석하고 있다. 식약처 관계자는 "보툴리눔 제제를 국내에서 도매상 등에 판매 시 제조단위마다 국가 출하 승인을 받도록 규정돼 있다"며 "다만 수출용은 국가 출하 승인을 받지 않아도 되나, 해당 수입자의 구매 요청서, 전량 수출 등 입증 자료를 통해 수출용임이 증빙돼야 한다"고 설명했다. 그는 "현행 규정으로도 직접 수출하지 않더라도 수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을 통해 수출할 수 있다"며 "이 경우에도 전량 수출에 대한 증빙이 필요하다"고 강조했다. 수출 대행업체를 통해 수출할 수 있고, 도매업체를 경유해 수출하는 것 역시 관행으로 인정할 수 있지만 해당 물품이 국내에서 판매되지 않았다는 증빙이 뒷받침돼야 한다는 것. 식약처 관계자는 "약사법 상 무역업체는 의약품을 취급할 수 있는 자격이 없기 때문에, 제조업체는 무역업체에게 의약품을 유상으로 양도할 수 없다"며 "제조업체가 무역업체에게 수출 절차만 대행하도록 하는 것은 가능하다"고 말했다. 그는 "무역업체에게 수출 대행을 위탁한 경우 보통 수수료만 지급한다"며 "반면 이번 사안에선 무역업체가 물품 대금까지 전달한 것을 볼 때 이는 국내 판매를 위한 행위로 해석할 여지가 충분하다"고 말했다. 이에 휴젤은 억측이라는 입장이다. 휴젤 관계자는 "수출용 의약품의 출고가가 약 50% 정도 비싸기 때문에 도매상이 굳이 수출용을 구매해 국내 유통시키는 일은 합리적이지 않다"며 "해외에 수출됐다는 증빙 자료 모두 제출했지만 받아들여지지 않고 있다"고 주장했다. 그는 "국내 무역업체를 통해 수출을 하면 그 과정에서 관세청이 무역업체에 확인서를 발행한다"며 "5년치 확인서를 모아 제출했는데 위해사범중앙조사단이 확인하지 않은 것 같다"고 밝혔다. 그는 "대만, 코스타리카와 같이 국가 출하 승인을 별도로 요청할 때는 영문으로 발급해줬다"며 "국내 판매용 제품은 1300건 이상 국가 출하 승인을 받는 등 규정을 준수했는데 아무런 언급이나 계도 기간없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파마리서치는 15일 서울행정법원에 제출한 자사 보툴리눔 톡신 제품의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 취소 요구가 인용됐다고 밝혔다. 이에 따라 서울지방식품의약품안전청이 파마리서치바이오 보툼리눔 톡신 2개 제품에 내린 행정처분에 대한 효력이 다음달 10일까지 정지된다. 서울행정법원은 "리엔톡스주 100단위(수출용) 및 리엔톡스주 200단위(수출용)제품에 대한 잠정 제조 중지 및 회수·폐기 명령을 12월 10일까지 효력을 정지한다"고 결정했다. 앞서 지난 10일 서울식약청은 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 해당 품목은 ▲휴젤 '보툴렉스주' '보툴렉스주50단위' '보툴렉스주150단위' '보툴렉스주200단위' ▲파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위' '리엔톡스주200단위' 등이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국내 판매 상위 보툴리눔 독소 제제에 대한 행정처분 절차에 돌입하면서 제약바이오업계가 대혼란에 빠져들었다. 제약바이오업계는 식약처가 ‘아전인수’식 해석으로 수출용 보툴리눔 독소 제제들을 갑자기 '국가출하승인 위반' 대상으로 여겨 퇴출시키려 한다고 반발하는 한편, 행정처분 대상이 된 기업들은 수출을 통한 '국위선양' 중에 도리어 정부로부터 뒤통수를 맞은 격이라고 보고 법적 대응을 불사하고 있다. 주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목들이다. 여기에 지난해부터 국내 기업 중심으로 보툴리눔 독소 제제 행정처분이 진행됨에 따라 일각에서는 '국내사' 중심이던 병‧의원 처방시장이 '외국 기업' 중심으로 재편될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 국내 무역업체 통했다고 국내 판매? 혼란스러운 업체들 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있다. 실제로 휴젤 보툴렉스의 지난해 식약처 생산실적을 보면 총 721억원 규모로 국내 보툴리눔 독소 제제 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 갑작스러운 식약처 발표에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 즉각 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나선 상황. 휴젤 측의 경우 법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 받아들여지며 이달 26일까지 일시적으로 정지돼 한숨을 돌리게 됐다. 그렇다면 식약처와 관련 업체 간 국가출하승인 위반 여부를 둘러싼 갈등의 원인은 무엇일까. 국가출하승인제도는 품목허가 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 이를 근거로 약사법과 하위 법령을 통해 보툴리눔 독소 제제처럼 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받 돼 있다. 문제는 이 같은 국가출하승인제도의 경우 국내 판매에 초점이 맞춰져 있다는 점이다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 식약처는 휴젤 등이 국내 무역업체를 통했기에 국가출하승인을 받지 않고 '국내' 판매를 했다고 본 반면, 업체들은 국내 무역업체를 통했을 뿐 결과적으로 '수출'한 것이기에 문제가 없다는 입장. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "수출을 통해 국위선양 중인 업체들을 도리어 억압하고 있다"고 불편한 기색을 드러냈다. 더구나 업계에서는 이전까지 관행처럼 여겨져 왔던 것을 식약처가 갑작스럽게 입장을 전환해 '아전인수'격 법 해석을 하고 있다고 비판하고 있다. 동시에 국내 업체들 중심으로는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약바이오업체 대표는 "이번 품목허가 취소로 일단락 될 문제가 아니다"라며 "추가 처분을 받는 업체가 나올 수 있는 상황인데, 문제는 식약처의 해석이 아전인수격이라는 점이다. 보다 구체적이고 명확한 기준이 마련돼야 한다"고 주장했다. 잇따른 톡신 제제 행정처분, 국내시장 외국 '천하' 되나 이 가운데 지난해부터 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체 품목들의 허가취소 절차가 이어지면서 국내 시장에서의 판도 변화가 예상되고 있다. 식약처의 품목 허가취소 절차에 업체들이 법적 대응으로 맞서면서 현재도 병‧의원 판매를 유지 중이지만 일시적인 생산 중지를 통해 적지 않은 타격이 불가피하기 때문이다. 이번 휴젤과 파마리서치바이오 이전에 메디톡스 사례가 대표적. 지난해 식약처는 메디톡스의 주요 보툴리눔 독소 제제를 대상으로 이번 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 메디톡스도 휴젤 등과 마찬가지로 제기한 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 현재까지 판매는 유지하고 있다. 그러나 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피할 것이라는 것이 업계의 의견이다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 톡신 제제 판매 목록표다. 국내와 외국계 품목 간의 가격 차이에도 불구하고 국내 업체들의 생산 어려움으로 인해 외국계 업체들이 반사이익을 볼 것이란 전망이다. 메디톡스도 법원에 집행정지 신청을 하면서 현재도 병‧의원 판매가 가능했지만 첫 품목허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적인 판매금액 축소를 감수해야만 했다. 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오도 집행정지 신청을 통해 국내 판매를 정상적으로 진행해도 일시적인 매출타격은 어쩔 수 없을 것이란 시각이다. 또 다른 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이에 따라 제약바이오업계와 의료현장에서는 한 목소리로 국내 보툴리눔 독소 제제 시장의 판도 변화를 점치고 있다. 지난해 생산실적으로 바탕으로 휴젤과 메디톡스가 문제가 됨에 따라 그 빈자리를 3위였던 대웅제약(나보타) 등이 시장을 주도할 수도 있지만 미국 수출이 본궤도에 올라선 이상 국내용 추가 생산이 쉽지 않을 것이라는 것이 업계의 지배적인 시각이다. 일각에서는 나보타의 국내용 생산이 '품절'됐다는 의견마저 나왔지만 대웅제약은 국내용 생산은 문제가 없다고 밝힌 상태다. 그나마 휴온스(리즈톡스)와 종근당(원더톡스)가 반짝 수혜를 입을 가능성도 존재한다. 하지만 의료현장에서는 이번 보툴리눔 독소 제제 행정처분 사태의 수혜는 외국계 업체 품목이 될 것이란 예상이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "휴젤과 파마리서치바이오 품목이 문제가 되면서 현재 상태로는 리즈톡스와 원더톡스 정도가 국내사 판매 품목일 것 같다"면서 "메디톡스 품목도 업체에서는 정상적으로 판매 중이라고 말하지만 현장에서는 허가 문제로 물량이 이전보다 없는 상황인데 이 같은 상황이 그대로 이번에도 이어질 것"이라고 전망했다. 그는 "하지만 의료현장에서 보툴리눔 독소 제제의 물량이 없어 문제가 되는 상황은 벌어지지 않을 것"이라며 "외국계 업체들의 제제들이 충분한 상황이기 때문이다. 다만 이들 제품들은 고가이기에 비급여 금액이 변화를 불러올 수도 있을 것 같다"고 덧붙였다.